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日本光電心電圖機的主要風(fēng)險及研究要求

更新時間:2022-07-07      點擊次數(shù):651
  日本光電心電圖機的初始可預(yù)見性危害主要存在于產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如:產(chǎn)品設(shè)計方面的初始可預(yù)見危害主要有:電能危害、生物不相容性(如電極材料等)。
  
  生產(chǎn)方面的初始可預(yù)見危害主要有:不合格材料、部件的非預(yù)期使用(采購或供方控制不充分),部件焊接、粘合和連接的不完整(制造過程控制不充分)等。使用的初始可預(yù)見危害有:未限制非預(yù)期使用,未限制使用環(huán)境及人員,未告知正確使用、維護、保養(yǎng)設(shè)備的方法等導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等。
  
  心電圖機的研究要求:
  
  1、產(chǎn)品性能研究:包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。
  
  2、生物相容性評價研究:心電圖機中作為應(yīng)用部分的附件(四肢電極和心臟電極)直接接觸患者皮膚,因此需對產(chǎn)品進行生物相容性評價。
  
  3、滅菌/消毒工藝研究:心電圖機為非滅菌產(chǎn)品,故無需滅菌。日本光電心電圖機以及導(dǎo)聯(lián)線、電纜、電線、電極的外表面在使用過程中與人接觸,因此應(yīng)定期進行清潔和消毒。應(yīng)列出清潔和消毒工藝,并對使用的消毒劑和濃度進行評價試驗。
  
  4、產(chǎn)品有效期和包裝研究:應(yīng)對產(chǎn)品的包裝及包裝完整性進行研究。
  
  5、軟件研究:軟件研究參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號)的相關(guān)要求。

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